Es gibt kaum Branchen, die noch strenger reguliert sind, als die Herstellung pharmazeutischer Produkte.
Mit Wonderware-Software implementieren Sie optimale Produktionsmethoden, die einerseits betriebs- und verfahrenstechnische Verbesserungen schaffen, andererseits die Einhaltung von gesetzlichen Vorschriften und Auflagen vereinfachen.
Bei der Produktion von Pharmazeutika, Lebensmittelzusätzen, Biotechnologie oder medizinischer Ausrüstung müssen Produktionsstätten die strengen Auflagen der US-amerikanischen Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde FDA erfüllen. Beispielsweise sieht die Vorschrift 21 CFR Part 11 vor, dass jede eingesetzte Produktionssoftware über solide Sicherheitsprozeduren, Funktionen für das Vier-Augen-Prinzip sowie digitale Unterschriften verfügen muss. Pharma-Unternehmen sind häufig von einigen wenigen extrem erfolgreichen, sogenannten Blockbuster-Medikamenten abhängig, die eng mit der Unternehmensmarke verknüpft sind, sodass der Schutz der Markenintegrität von höchster Bedeutung ist.
Zusätzlich zur Erfüllung der gesetzlichen Vorschriften und Wahrung der Markenintegrität müssen diese Unternehmen aber auch die exakte Durchführung ihrer Produktionsabläufe gewährleisten.
Sie müssen sowohl der „aktuellen guten Herstellungspraxis“ (current Good Manufacturing Practice – cGMP) als auch Standard-Arbeitsverfahren (SOP) entsprechen und strikte Produktionsnormen erfüllen. Darüber hinaus müssen sie in der Lage sein, exakte, zuverlässige und manipulationsgeschützte Dokumente sowie eine elektronische Chargenprotokollierung (EBR) vorzuweisen.
Bei einem Patent tickt die Uhr ab dem Tag der Einreichung. Sobald ein Produkt die Marktreife erreicht hat, muss es schnellstmöglich in die Massenproduktion gehen, um die Marktanforderungen zu erfüllen. Die Wonderware-Betriebsmodule standardisieren die Produktionsleitung, einschließlich des Batch-Rezepturmanagements, der Workflow-Software für die Implementierung von Standard-Arbeitsanweisungen sowie die Werkzeuge für den Produktionsstart und zur Minimierung von Qualitätsschwankungen. Damit sind Unternehmen im Sektor der Life Sciences in der Lage, schnell vom Labor zur Vollproduktion zu gelangen.
