Es gibt kaum Branchen, in denen herstellende Unternehmen noch strenger reguliert werden, als in Pharma & Life Sciences
Mit AVEVA-Software implementieren Sie optimale Produktionsmethoden, die einerseits betriebs- und verfahrenstechnische Verbesserungen schaffen, andererseits die Einhaltung von gesetzlichen Vorschriften und Auflagen vereinfachen.
Bei der Produktion von Pharmazeutika, Lebensmittelzusätzen, Biotechnologie oder medizinischer Ausrüstung unterliegen Produktionsumgebungen den strengen Auflagen der US-amerikanischen Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde FDA. Beispielsweise sieht die Vorschrift 21 CFR Part 11 vor, dass jede eingesetzte Produktionssoftware über solide Sicherheitsprozeduren, Funktionen für das sogenannte Vier-Augen-Prinzip sowie digitale Unterschriften verfügen muss. Pharma-Unternehmen sind häufig von einigen wenigen extrem erfolgreichen, sogenannten Blockbuster-Medikamenten abhängig, die eng mit der Unternehmensmarke verknüpft sind, sodass der Schutz der Markenintegrität von höchster Bedeutung ist.
Zusätzlich zur Erfüllung der gesetzlichen Vorschriften und Wahrung der Markenintegrität müssen diese Unternehmen aber auch die exakte Durchführung ihrer Produktionsabläufe sicherstellen.
Sie müssen sowohl der „aktuellen guten Herstellungspraxis“ (current Good Manufacturing Practice – cGMP) als auch Standard-Arbeitsverfahren (SOP) entsprechen und strikte Produktionsnormen erfüllen. Darüber hinaus müssen sie in der Lage sein, exakte, zuverlässige und manipulationsgeschützte Dokumente sowie eine elektronische Chargenprotokollierung (EBR) vorzuweisen.
Sobald ein Produkt die Marktreife erreicht hat, muss es schnellstmöglich in die Massenproduktion gehen, um Patienten zu helfen. Die AVEVA-Betriebsmodule standardisieren die Überwachungsvorgänge, einschließlich der Rezepturverwaltung, der Workflow-Software zur Implementierung von Standard-Arbeitsanweisungen sowie Werkzeuge für den Produktionsstart und zur Minimierung von Qualitätsschwankungen. Damit sind Unternehmen im Sektor Pharma / Life Sciences in der Lage, schnell vom Labor zur Produktion zu gelangen.
