Es gibt kaum Branchen, in denen herstellende Unternehmen noch strenger reguliert werden, als in Pharma & Life Sciences
Mit AVEVA-Software implementieren Sie optimale Produktionsmethoden, die einerseits betriebs- und verfahrenstechnische Verbesserungen schaffen, andererseits die Einhaltung von gesetzlichen Vorschriften und Auflagen vereinfachen.
Bei der Produktion von Pharmazeutika, Lebensmittelzusätzen, Biotechnologie oder medizinischer Ausrüstung unterliegen Produktionsumgebungen den strengen Auflagen. Arzneimittelzulassungsbehörden FDA und EMA wollen sicherstellen, dass die Hersteller ein System haben, das nicht nur Zugang zu den Daten bietet, sondern auch, dass die Daten selbst zuverlässig, Transparenz und interpretierbar sind. Beispielsweise sehen Industrievorschriften wie FDA 21 CFR Part 11 und cGMP (EudraLex, Volume 4, Annex 11) vor, dass jede eingesetzte Produktionssoftware über solide Sicherheitsprozeduren, Funktionen für das sogenannte Vier-Augen-Prinzip sowie digitale Unterschriften verfügen muss. Pharma-Unternehmen sind häufig von einigen wenigen extrem erfolgreichen, sogenannten Blockbuster-Medikamenten abhängig, die eng mit der Unternehmensmarke verknüpft sind, sodass der Schutz der Markenintegrität von höchster Bedeutung ist.
Eliminierung von Datensilos
Herkömmliche Fertigungskonzepte isolieren jedoch häufig die von den einzelnen Arbeitseinheiten gesammelten Informationen in Datensilos, die über verschiedene Systeme und Datenbanken und oft in unterschiedlichen Computer-Sprachen verwaltet werden, sogar über verschiedene Standorte und Länder hinweg. Da der Erfolg eines Produkts von den kollektiven Bemühungen einer Vielzahl von Experten abhängt, hat die Nichtweitergabe dieser Informationen wahrscheinlich erhebliche Auswirkungen auf Effizienz und Qualität
